Guantes estériles de látex con polvo especialmente indicados para intervenciones quirúrgicas por su gran adaptabilidad y sensibilidad, así como exploraciones con elevada presencia de sangre y fluidos.

Clase IIa (Según RD 1591/2009)

INDICACIONES DE USO

• Indicado para todo tipo de técnicas quirúrgicas gracias a su alto nivel de protección frente a microorganismos y fluidos
• Alta protección frente a microorganismos y fluidos. Cumple con las normativas: EN374-1,2,5; ISO 16604; ASTM F 1670; ASTM F 1671
• Alta protección frente a ciertos productos químicos y citostáticos. cumple con las normativas: EN 374-1,4; EN 16523-1; ASTM F 739-99; ASTM D 6978-05
• Ergonomía y confort: creemos que el confort para el profesional sanitario es fundamental, por ello somos muy exigentes en cuanto a ergonomía se refiere. Cumple con las normativas: EN455-2, EN 420
• Cuida la piel del profesional sanitario minimizando los agentes que pueden producir alergias y/ irritaciones. Cumple con la normativa: EN 455-3

CARACTERÍSTICAS:

• Ligeramente espolvoreados con fécula de maíz refinada (grado USP Bajo contenido en polvo (< 15 mg/dm2)).
• Color blanco mate: reduce el reflejo de la luz permitiendo una mejor visualización de tejidos y órganos.
• Látex natural bajo en proteínas que minimiza el riesgo de alergias.
• No contienen Tiuranos, Tiazoles, tirurea, ni carbamatos ZDMC, ZPMC, ZBED, identificados como causantes de alergias de tipo IV, disminuyendo el riesgo de alergias ocasionadas por aceleradores y coagulantes.
• Buena resistencia a ácidos, bases, detergentes y barrera efectiva frente a microorganismos.
• Forma anatómica, con pulgar orientado, perfectamente adaptable que evita la posible fatiga elástica en intervenciones largas.
• Puño largo y con reborde ajustable anatómicamente.
• Superficie de actividad microtexturada que aumenta la fuerza de agarre.
• Excelente sensibilidad. Ensayo dexteridad: Nivel 5, según EN 420.
• Altamente elásticos y resistentes.
• Estériles. Esterilizados mediante rayos gamma. Un solo uso.
• Envasados en sobres de plástico por pares con sobre interior de separación con doblez de seguridad, con nº de talla en el sobre y en el guante de forma indeleble mediante grabado.
• Sobre externo con termosellado de fácil apertura.
• A.Q.L. conforme a la norma.

NORMATIVAS ESPECÍFICAS QUE CUMPLE EL PRODUCTO:

• R.D. 1591/2009 que transpone la Directiva Europea 93/42/CE que regula los Productos Sanitarios. Producto Sanitario Clase IIa.
• R.D. 1407/1992 que regula los equipos de protección individual.
• Reglamento UE 2016/425 que regula los equipos de protección individual.
• EPI CAT III como guante de protección frente a productos químicos y microorganismos, certificado por Organismo de Control 0161. Guante de protección química y protección frente a microorganismos frente a bacterias, hongos y virus.
• Normativa Europea EN 455-1: Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros.
• Normativa Europea EN 455-2: Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas.
• Normativa Europea 455-3: Guantes médicos para un solo uso. Parte 3: Requisitos y ensayos para la evaluación biológica (contenido en proteínas y endotoxinas).
• Normativa Europea 455-4: Guantes médicos para un solo uso. Parte 4: Requisitos y ensayos para la determinación de la vida útil.
• Normativa Europea 374-1: Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. Parte 1: Terminología y requisitos de prestaciones para riesgos químicos.
• Normativa Europea 374-2: Guantes de protección contra los productos químicos y los microorganismos. Parte 2: Determinación de la resistencia a la penetración.
• Normativa Europea 16523-1: Determinación de la resistencia de los materiales a la permeabilidad de los productos químicos.
• Normativa Europea EN 374-4: Determinación de la resistencia a la degradación por productos químicos.
• Normativa Europea EN 374-5: Guantes de protección, determina la prestación frente a microorganismos peligrosos, que confirma la resistencia a virus.
• ISO 16604:2004: Ropa de protección contra el contacto con sangre y fluidos corporales. Determinación de la resistencia a la penetración de los patógenos transmitidos por la sangre de los materiales utilizados en la fabricación de ropa de protección.
• Normativa Europea EN 420: Guantes de protección. Requisitos generales y métodos de ensayo.
• Normativa Europea EN 388: Guantes de protección contra riesgos mecánicos.
• UNE-EN ISO 11137-1:2015: Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios.
• Normativa Americana ASTM F1670 & ASTM 1671: Confirma que el guante constituye una barrera eficaz frente a virus y sangre sintética.
• Normativa Americana ASTM D 3577: que determina las especificaciones de los guantes de uso quirúrgico.

ETIQUETADO:

El etiquetado del producto cumple con los requisitos establecidos en el RD 1591/2009 que regula los Productos Sanitarios, el RD 1407/1992 y el Reglamento UE 2016/425 que regula los Equipos de Protección Individual.