DESCRIPCIÓN

Tejido sin tejer compuesto de viscosa y poliéster de 30g/m2, con mida total 20cmx40cm y plegada 10cmx20cm, doblado en 4 capas, presentado en forma estéril. Se caracteriza por su suavidad y poca abrasividad. Esterilizada por vapor a 134°C durante 5 minutos.

Sin látex. Libre de ftalato.

DM Clase IIa estéril según Diretiva 93/42/EEC (DL145/2009 y Real Decreto de Ley 1591/2009).

USO PREVISTO

El dispositivo está diseñado para cubrir y proteger heridas quirúrgicas y no quirúrgicas, abrasiones y lesiones superficiales.

También se puede utilizar en procedimientos curativos cotidianos en el campo clínico.

Se recomienda la esterilización con vapor a 134°C.

INSTRUCCIONES PARA USO

El público objetivo de este dispositivo son profesionales de la salud o personas con conocimientos relevantes en el área, por lo que dado el uso previsto del dispositivo, se puede usar de manera segura sin instrucciones

de uso, y las hojas de instrucciones para el uso no están disponibles junto con el dispositivo.

FORMA DE EMPLEO

Antes de su uso, el producto debe empacarse en un embalaje adecuado para la esterilización y esterilizarse mediante un procedimiento debidamente validado.

La gasa tiene varias dimensiones y un número diferente de capas, para permitir una mejor adaptación a la superficie lesionada o al procedimiento quirúrgico.

Por esta razón, siempre debe usarse en su pliegue final, y nunca debe desplegarse.

COMPOSICIÓN

67% Viscosa

33% Poliéster

DISPOSITIVO DE UN SOLO USO

El dispositivo es de un solo uso y no tiene instrucciones de reprocesamiento. El riesgo asociado al reprocesamiento del producto es muy alto debido a la contaminación biológica del paciente y a la imposibilidad de eliminación total del material biológico.

El uso de artículos desechables mejora la seguridad del paciente al eliminar el riesgo de contaminación de paciente a paciente porque el artículo se desecha y no se usa en otro paciente.

ANÁLISIS DE RIESGO

Aunque los riesgos residuales encontrados son tan bajos que son insignificantes, en el caso de un dispositivo médico invasivo, siempre existe la probabilidad, incluso insignificante, de efectos secundarios indeseables como alergias.

Sin embargo, no hay antecedentes de efectos secundarios con este producto.

CONTROL DE LA ESTERILIZACIÓN

Validación externa anual de los autoclave según la EN ISO 17665;

Ejecución del teste de vacío y del teste de Bowie-Dick;

Análisis detallada de todas las fases del ciclo de esterilización de cada lote;

Verificación del resultado del indicador biológico por lote;

Ejecución del ensayo de esterilidad realizado según la norma EN ISSO 11737-2, en la periodicidad definida.

CONDICIONES DEL ENVASE

La simbología presentada en los paquetes está de acuerdo con el estándar ISO 15223-1

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO

El producto deberá ser almacenado lejos de la humedad a la temperatura ambiente.

Se recomienda que las temperaturas entre 10°C y 40°C, humedad relativa entre 30 y 60%.

RECOMENDACIONES

Si te ha quedado alguna duda sobre este producto o sobre cualquier otro producto en el que tengas interés, no dudes en ponerte en contacto con nuestro personal de Parafarmic.com